EPA оставляет на рынке ошейник от блох Seresto после изучения воздействия на домашних животных

Популярный ошейник от блох и клещей Seresto останется на рынке, но с новыми мерами по смягчению последствий, объявило в четверг Агентство по охране окружающей среды США.

Агентство по охране окружающей среды объявило об этих мерах после многолетнего анализа безопасности ошейников. Агентство ограничило одобрение ошейника пятью годами и потребовало от Elanco — производителя Seresto — вести расширенную отчетность о нежелательных явлениях, проводить дополнительную работу с ветеринарным сообществом и размещать новые предупреждения на этикетке продукта, среди других изменений.

«Сообщения о нежелательных явлениях — это просто сообщения, которые необходимо расследовать, и они не указывают причинно-следственную связь. Мы считаем, что сегодняшнее решение Агентства по охране окружающей среды еще больше подтверждает это», — сказала Коллин Деккер, представительница Elanco, в электронном письме. «Мы высоко ценим усердие EPA в этом всестороннем обзоре, включая консультации с FDA, а также со многими ветеринарами и экспертами, которые высказали свой опыт и поддержали продукт. «

Elanco, которая в 2020 году купила у немецкого фармацевтического гиганта все подразделение Bayer Animal Health, включая Seresto, за 7,6 млрд долларов, высоко оценила это объявление.

Агентство по охране окружающей среды начало проверку в апреле 2021 года, всего через месяц после того, как отчеты Investigate Midwest и USA TODAY показали, что на Сересто поступало больше жалоб о вреде и смертности домашних животных, чем на любой другой продукт в истории Агентства по охране окружающей среды.

«Научная проверка EPA отчетов об инцидентах, связанных с Seresto, выявила необходимость более подробного сообщения об инцидентах и ​​информирования общественности», — говорится в пресс-релизе агентства.

Агентство по охране окружающей среды, которое работало с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами над проведением анализа, заявило, что им не удалось получить достаточно информации из данных, предоставленных Elanco, чтобы определить, сыграл ли Сересто роль в большинстве сообщений о смерти. Ранее в этом году агентства предложили передать FDA все вопросы регулирования пестицидов для домашних животных.

«В ходе проверки зарегистрированных случаев потенциальных смертей, связанных с ошейником, агентство обнаружило, что важные детали инцидентов часто отсутствовали в описаниях дел, что часто не позволяло агентству определить причину инцидента», — говорится в пресс-релизе.

Полные меры по смягчению последствий включают в себя:

Elanco согласилась с изменениями до того, как Агентство по охране окружающей среды сделало заявление в четверг.

В пресс-релизе Elanco описала эти шаги как «программу управления» и призвала Агентство по охране окружающей среды «внедрить эти меры в качестве нового стандарта Агентства по охране окружающей среды для всех ошейников от блох и клещей, чтобы обеспечить единообразные ожидания в отношении отчетности по всей категории». В сообщении, также опубликованном в четверг, цитируются ветеринары, которые также высоко оценили это решение.

«Мы ценим усердие Агентства по охране окружающей среды в ходе этого процесса проверки, основанного на данных, который привел к четкому результату и постоянной доступности продуктов для защиты домашних животных и здоровья человека», — сказала д-р Эллен де Брабандер, исполнительный вице-президент по инновациям и нормативным вопросам Elanco, в пресс-релиз. «Мы поддерживаем более чем десятилетие научно обоснованных данных, анализа и мониторинга, которые подтверждают профиль безопасности Сересто».

Лори Энн Бурд, директор программы гигиены окружающей среды Центра биологического разнообразия, сказала, что отказ Агентства по охране окружающей среды в ходатайстве некоммерческой организации об отмене Сересто разочаровал, но сказала, что ее воодушевило то, что Агентство по охране окружающей среды предприняло некоторые действия.

«Я думаю, что Агентство по охране окружающей среды не приняло бы эти меры, если бы этот продукт был настолько безопасным, как утверждает владелец регистрации. Такие действия, как ограничение регистрации пятью годами и разделение ее между собаками и кошками, являются важными шагами на пути к защите людей и их питомцев от ошейников Seresto», — сказал Берд в интервью Investigate Midwest. «Эланко пришлось согласиться на это. Это большое дело».

В ходе научного анализа Агентство по охране окружающей среды рассмотрело отчеты об инцидентах с Seresto, а также сравнило их с другими продуктами Elanco.

Анализ показал, что наиболее сообщаемым побочным эффектом для собак был зуд (зуд кожи), который наблюдался в 54% случаев из 49 000, рассмотренных Агентством по охране окружающей среды. За этим последовали летаргия и анорексия, каждая из которых наблюдалась примерно в 10% случаев.